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Conselho de Ministros aprovou proposta de Lei da Investigação Clínica

 

«O Conselho de Ministros aprovou a proposta de Lei da Investigação Clínica, criando um novo quadro de referência para a investigação clínica com seres humanos em Portugal, no âmbito do conceito de estudos clínicos, generalizando o regime de apreciação da comissão de ética, de apuramento de responsabilidades do promotor, do investigador, do monitor e do centro de estudo clínico, a todas as áreas da investigação clínica, reconhecendo as respetivas especificidades.

Esta proposta garante a aplicação transversal da avaliação ética e da transparência a toda a investigação clínica, através da regulamentação de processos de avaliação e realização dos estudos clínicos em Portugal, independentemente da sua natureza, metodologia ou objeto de estudo.

É também criado o Registo Nacional de Estudos Clínicos, com o objetivo de facilitar e desmaterializar a transmissão de informação no processo de autorização, acompanhamento e conclusão dos estudos clínicos, bem como incrementar o acesso e conhecimento sobre os estudos clínicos realizados em Portugal por parte da sociedade e da comunidade de investigadores e profissionais de saúde.»

 

(in Comunicado do Conselho de Ministros de 9 de maio de 2013)