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Desbloqueadas as barreiras à realização de ensaios clínicos em Portugal

 

O Health Cluster Portugal (HCP) congratula-se com a alteração introduzida à Lei da Investigação Clínica (Lei n.º 21/2014, de 16 de abril), aprovada hoje pela Assembleia da República, que passa a prever o acesso dos auditores aos dados clínicos dos participantes em ensaios.

A relevância desta alteração prende-se com o facto de vir eliminar uma barreira injustificada no contexto da realização de ensaios clínicos em Portugal, precisamente no que diz respeito ao acesso aos dados clínicos dos participantes em estudos clínicos por parte de auditores – representantes dos promotores dos estudos que são responsáveis pela avaliação sistemática e independente de um conjunto de parâmetros de qualidade.

A não previsão do acesso pelos auditores aos dados clínicos dos participantes em ensaios clínicos comprometia o necessário alinhamento, neste ponto em concreto, entre a prática destes estudos em Portugal e as normas ICH de Boas Práticas Clínicas (ICH GCP) – consagradas no enquadramento legal português –, assim como com o Regulamento (UE) n.º 536/2014 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de abril de 2014, relativo aos ensaios clínicos de medicamentos para uso humano e que revoga a Diretiva 2001/20/CE.

Segundo o Presidente da Direção do HCP, Luís Portela, "a manutenção dessa situação teria resultado numa flagrante perda de competitividade de Portugal enquanto destino para realizar ensaios clínicos, na medida em que a barreira em questão limitava, na prática, a implementação e o desenvolvimento destes estudos. Daí adviriam perdas significativas para os doentes, pela limitação no acesso a novas soluções terapêuticas, assim como para as unidades de saúde e para a economia nacional, pelo desaproveitamento de uma importante fonte de receitas e de criação de emprego qualificado".

"Importa prosseguir com o esforço conjunto de melhoria contínua das condições de contexto para a realização de investigação clínica em Portugal, algo que o HCP continuará a incluir nas suas prioridades, em estreita articulação com os seus Associados e demais agentes do setor da Saúde", conclui Luís Portela.

Neste sentido, o HCP tem vindo a desenvolver, ao longo dos seus sete anos de atividade, um conjunto de ações e iniciativas destinadas a promover e a facilitar a investigação clínica e de translação em Portugal, sobretudo através da mobilização dos agentes da cadeia de valor e da promoção internacional de Portugal. São de destacar:

- as múltiplas iniciativas de networking, que têm vindo a potenciar uma cada vez maior aproximação e cooperação entre as instituições de I&D, os hospitais e as empresas do nosso país, entre si e com os grandes players internacionais (por exemplo, http://healthportugal.com/noticias/hcp-realizou-as-jornadas-especializacao-inovacao-e e http://healthportugal.com/noticias/hcp-realizou-mais-uma-edicao-dos-encontros-com-a);

- o acesso facilitado a seguros de responsabilidade civil para ensaios clínicos por parte dos Associados do HCP (http://healthportugal.com/noticias/associados-do-hcp-com-acesso-facilitado-a-seguros);

- a SciPort, uma "montra" online da oferta científica e tecnológica nacional em Saúde (www.scienceportugal.com), e o novo Diretório de Associados do HCP (www.healthportugal-directory.com);

- a rede TRIS-HCP | Translational and Clinical Research Infrastructures Specialisation Platform – Health Cluster Portugal, incluída no Roteiro Nacional de Infraestruturas de Investigação 2014-2020 (http://healthportugal.com/tris-hcp).

O HCP continuará a desenvolver todos os esforços no sentido de potenciar os resultados da implementação da Lei da Investigação Clínica, contribuindo para o estabelecimento de pontes entre todas as partes envolvidas e, na medida da sua vocação, apoiando as atividades dos agentes do setor – sobretudo dos seus Associados –, dando assim cumprimento à sua missão de transformar Portugal num player competitivo na investigação, conceção, desenvolvimento, fabrico e comercialização de produtos e serviços associados à Saúde.

 

(HCP, 29 de maio de 2015)

 

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