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HCP saúda a nova Lei da Investigação Clínica

Lei n.º 21/2014, publicada hoje em Diário da República.

 

O HCP felicita o Governo e o Parlamento Português pela aprovação da Lei da Investigação Clínica (Lei n.º 21/2014, de 16 de abril), publicada hoje em Diário da República.

A investigação clínica é uma atividade fundamental no processo de desenvolvimento e introdução no mercado de novos medicamentos e de tecnologias de diagnóstico e terapêutica, e assume um papel de grande relevância no desempenho das unidades de saúde, quer ao nível da prestação de cuidados, quer também aos níveis científico, educacional e organizacional. Os ensaios clínicos, em particular, garantem o acesso precoce, por parte dos participantes, a novas soluções terapêuticas, constituindo igualmente um importante contributo para o equilíbrio financeiro das unidades de saúde e, por decorrência, para a sustentabilidade dos sistemas de saúde. As atividades de investigação clínica representam ainda impactos positivos para a economia, quer pela geração de valor no tecido empresarial e pela atração de investimento estrangeiro, quer pela criação de emprego qualificado.

De acordo com o Presidente da Direção do HCP, Luís Portela, "é por todos reconhecido que a investigação clínica em Portugal, e especificamente o desenvolvimento de ensaios clínicos, tem contribuído para a melhoria das unidades de saúde e dos cuidados prestados. Contudo, não deixa de ser preocupante que, por uma menor adequação das condições da envolvente, o nosso país tenha vindo, de forma assinalável, a perder competitividade neste domínio ao longo dos últimos anos. Neste contexto, esta nova Lei inclui aspetos francamente positivos no sentido de impulsionar e agilizar os projetos de investigação clínica e de tornar Portugal mais competitivo nesta área, no contexto europeu e global. E, nesta medida, o HCP congratula-se pela aprovação da presente Lei".

Desde a sua criação, o HCP tem vindo a trabalhar na reflexão e na procura de caminhos para a concretização deste desígnio, sendo a sua ação focada em quatro eixos chave:

1) Promover a colaboração mutuamente vantajosa entre as autoridades de saúde e as empresas do setor, tendo como foco o benefício do doente, pelo reconhecimento público das vantagens da investigação clínica e dos ensaios clínicos.

2) Potenciar e ampliar o apoio dos agentes públicos e reguladores à inovação em Saúde, pela adoção das melhores práticas e pela eliminação de barreiras burocráticas, de forma a tornar os processos de aprovação cada vez mais céleres, e pela motivação e capacitação dos atores, num quadro de ampla colaboração entre as empresas, o sistema nacional de Saúde, as entidades reguladoras e o Governo.

3) Promover a capacitação e o enquadramento nas estruturas hospitalares das equipas de trabalho responsáveis pela negociação, gestão e implementação dos ensaios clínicos, conciliando a sua atividade com a prática clínica corrente das entidades hospitalares.

4) Fazer com que a mudança aconteça, através de iniciativas que mobilizem os agentes do setor e que promovam internacionalmente Portugal como um player competitivo neste domínio – casos, por exemplo, da rede "TRIS-HCP | Translational and Clinical Research Infrastructures Specialisation Platform - Health Cluster Portugal" (http://healthportugal.com/tris-hcp), e da plataforma SciPort (www.scienceportugal.com).

Alguns dos aspetos positivos a destacar na nova Lei, de acordo com o HCP:

1) Criação de um enquadramento legal mais abrangente e harmonizado

  • A Lei contempla outros tipos de estudos para além dos relativos aos medicamentos de uso humano, como sejam os estudos clínicos de dispositivos médicos, e estudos clínicos sem intervenção.

2) Criação do Registo Nacional de Estudos Clínicos (RNEC)

  • Registo transparente de todos os stakeholders e submissão eletrónica dos estudos clínicos.
  • Permite uma análise continuada do status de avaliação dos estudos clínicos pelas diferentes entidades.
  • Permite a divulgação da investigação clínica nacional ao público em geral, aos profissionais e aos investigadores.

3) Criação da Rede Nacional de Comissões de Ética para a Saúde (RNCES)

  • Especialmente relevante na promoção da harmonização das avaliações dos estudos clínicos e do reconhecimento mútuo entre Comissões de Ética para a Saúde (CES) e Comissões de Ética Competentes (CEC).

4) Prazos mais competitivos

  • Redução de prazos de avaliação/aprovação – nos casos da CEIC e do INFARMED.
  • Inclusão de prazos de aprovação – no caso da CNPD.
  • Definição de prazos para decidir a aprovação dos contratos financeiros ao nível dos Centros de Estudos Clínicos.
 

Ao preconizar princípios de simplificação, de agilização, de harmonização e de uma cada vez maior transparência nos processos e nas práticas associadas à investigação clínica e ao seu enquadramento legal e regulamentar, a nova Lei antecipa, em certa medida, uma desejável aproximação ao Regulamento Europeu ("Clinical Trials Regulation"*) que num futuro próximo redefinirá o cenário da investigação clínica na Europa.

Reconhecendo a importância da nova Lei para a competitividade de Portugal no domínio da investigação clínica, o HCP está também ciente de que a sua efetiva implementação será um processo exigente. Por um lado, as alterações previstas irão requerer um reajustamento das capacidades dos vários intervenientes. Por outro, a transição para este novo enquadramento e a capacidade de explorar plenamente o seu potencial exigirão uma articulação muito próxima entre todos os atores, sobretudo à luz de um quadro regulamentar europeu também ele em fase de eminente e profunda mutação.

O HCP continuará a desenvolver todos os esforços no sentido de potenciar os resultados da implementação da nova Lei da Investigação Clínica, contribuindo para o estabelecimento de pontes entre todas as partes interessadas e, na medida da sua vocação, apoiando as atividades dos agentes do setor – sobretudo dos seus associados –, dando assim cumprimento à sua missão de transformar Portugal num player competitivo na investigação, conceção, desenvolvimento, fabrico e comercialização de produtos e serviços associados à Saúde.

 

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(HCP, 16 de abril de 2014)